Особенности применения писем Росздравнадзора в контексте новых правил обращения медицинских изделий
Росздравнадзор разъяснил, что письма ведомства, выпущенные в 2016–2017 гг. (например, № 09-С-571-1414 от 05.02.2016, № 04-31270/17 от 22.06.2017), утратили актуальность в части, противоречащей новым нормативным актам.
Ключевые изменения и рекомендации:
1. Почему письма 2016–2017 годов больше не могут использоваться в полном объеме?
Письма Росздравнадзора носили разъяснительный характер и были адресованы конкретным заявителям в рамках их ситуаций. Они не являются нормативными актами и не создают общеобязательных правил.
С вступлением в силу Постановлений Правительства № 552 (01.04.2022) и № 1684 (30.11.2024), регулирующих обращение и регистрацию медицинских изделий, положения писем, противоречащие этим актам, не подлежат применению.
2. Основные изменения по новым постановлениям
Постановление № 552:
Упрощает процедуру регистрации медицинских изделий в условиях дефицита из-за санкций (например, допускает использование аналогов без полного цикла испытаний).
Разрешает закупку импортных изделий, если отечественные аналоги отсутствуют.
Постановление № 1684:
Вводит новые правила госрегистрации медицинских изделий, включая требования к документации и срокам.
Ужесточает контроль за соответствием изделий стандартам безопасности.
3. Как обосновывать закупки медицинских изделий после 2025 года?
Для оригинальных расходных материалов:
Используйте актуальные нормативные акты (например, Постановление № 1684) и письма Росздравнадзора 2025 года.
Если аналогов в ЕАЭС нет, направьте запрос в Минпромторг на исключение из перечня запрещенных товаров.
Для импортных изделий:
Убедитесь, что товар включен в перечень дефицитной продукции (Постановление № 552).
Приложите подтверждение отсутствия аналогов в ЕАЭС (запросы в ГИСП, ответы производителей).
4. Риски использования устаревших писем
Признание закупки недействительной: Если заказчик ссылается на письма 2016–2017 гг. в обход Постановлений № 552 и № 1684, ФАС может отменить процедуру.
Штрафные санкции: Нарушение требований к регистрации и закупке медицинских изделий влечет ответственность по ст. 14.43 КоАП РФ (штраф до 500 тыс. руб. для юрлиц).
5. Рекомендации для заказчиков
Обновите документацию:
Удалите ссылки на устаревшие письма Росздравнадзора.
Включите обоснование, соответствующее Постановлениям № 552 и № 1684.
Проверяйте актуальность нормативной базы:
Используйте Информационное письмо Росздравнадзора от 28.03.2025 № 01И-248/25 как ориентир.
Консультируйтесь с экспертами:
Привлекайте юристов и отраслевых специалистов для анализа изменений.
Заключение
С 2025 года закупки медицинских изделий должны проводиться с учетом Постановлений № 552 и № 1684, а также актуальных разъяснений Росздравнадзора. Использование писем 2016–2017 гг. допустимо только в части, не противоречащей действующему законодательству. Для минимизации рисков:
Откажитесь от ссылок на устаревшие разъяснения;
Руководствуйтесь новыми правилами регистрации и закупки;
В спорных случаях запрашивайте официальные разъяснения у Росздравнадзора.
Информационное письмо Росздравнадзора от 28 марта 2025 г. N 01И-248/25
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание субъектов обращения медицинских изделий в отношении использования писем Росздравнадзора, содержащих ответы на обращения юридических и физических лиц, рассмотренных в соответствии с порядком, установленным Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». Письма Росздравнадзора от 05.02.2016 № 09-С-571-1414, от 22.06.2017 №04-31270/17, а также от 11.07.2017 № 04-34419/17 являются ответами на вопросы, изложенные в обращениях юридических и физических лиц, которые давались в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», на основании представленной данными субъектами информации по конкретной ситуации, в отношении указанных в данных обращениях медицинских изделий. Кроме того, в связи со вступлением в силу: 05.04.2022 постановления Правительства Российской Федерации от 01.04.2022 № 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»; 01.03.2025 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указанные письма могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации, действующему в настоящее время. А.В. Самойлова