Скорректирована статья 57 Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закреплен запрет на продажу лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых: - отсутствуют сведения о нанесении маркировки или о вводе в гражданский оборот в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП); - осуществлена блокировка внесения в МДЛП сведений о вводе в оборот, об обороте или о его прекращении; - приостановлено применение по решению уполномоченного органа; - прекращен гражданский оборот; - истек срок годности; - не соблюдены отдельные требования по ч.5 ст.67 Закона №61-ФЗ. Порядок реализации такого запрета определит Правительство РФ. Ранее норма статьи 57 указанного Закона устанавливала только запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств. Федеральный закон от 08.08.2024 № 292-ФЗ
Федеральный закон от 8 августа 2024 г. N 292-ФЗ "О внесении изменения в статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Принят Государственной Думой 30 июля 2024 года Одобрен Советом Федерации 2 августа 2024 года
Статья 1 Внести в статью 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) изменение, изложив ее в следующей редакции: " Статья 57. Запрещение продажи отдельных лекарственных средств 1. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. 2. Запрещается продажа: 1) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот; 2) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; 3) лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; 4) лекарственных препаратов для медицинского применения, гражданский оборот которых прекращен; 5) лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истек; 6) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 настоящего Федерального закона. 3. Действие положений части 2 настоящей статьи не распространяется на лекарственные препараты, указанные в части 7.1 статьи 67 настоящего Федерального закона. 4. Порядок применения положений части 2 настоящей статьи и сроки применения такого порядка устанавливаются Правительством Российской Федерации.".
Статья 2 1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2025 года. 2. К нормативным правовым актам Российской Федерации, устанавливающим обязательные требования и предусмотренным статьей 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), не применяются положения частей 1 и 4 статьи 3 и частей 1 и 2 статьи 11 Федерального закона от 31 июля 2020 года N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".