Суд разрешил не проводить лабораторные исследования при закупке медизделий по 44-ФЗ: решение АС Амурской области от 17.03.2026 по делу № А04-123/2026
Суд разрешил не проводить лабораторные исследования при закупке медизделий, если они есть в реестре
Арбитражный суд Амурской области вынес решение, имеющее принципиальное значение для заказчиков, осуществляющих закупки медицинских изделий. Суд признал необоснованным требование антимонопольного органа о проведении дополнительных лабораторных исследований при закупке товаров, включенных в реестр медицинских изделий. Разбираем детали этого важного прецедента.
Введение: суть спора
Решением Арбитражного суда Амурской области от 17.03.2026 по делу № А04-123/2026 признано недействительным решение Управления Федеральной антимонопольной службы, которое усмотрело нарушение в действиях заказчика, отказавшегося от проведения дополнительных лабораторных исследований при закупке медицинских изделий [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Спор возник при проведении закупки медицинских изделий (расходных материалов), включенных в реестр медицинских изделий. Антимонопольный орган посчитал, что заказчик обязан был провести лабораторные исследования для подтверждения качества поставляемой продукции. Заказчик же исходил из того, что наличие регистрационного удостоверения и соответствие требованиям технического задания являются достаточным основанием для приемки товара.
Суд встал на сторону заказчика, указав, что требование о проведении лабораторных исследований в отсутствие соответствующих оснований является избыточным и не предусмотрено законодательством.
Позиция антимонопольного органа
УФАС при рассмотрении дела исходила из следующих доводов [решение УФАС, цит. по делу № А04-123/2026]:
При закупке медицинских изделий заказчик обязан обеспечить контроль качества поставляемой продукции.
Контроль качества может осуществляться, в том числе, путем проведения лабораторных исследований.
Отказ от проведения таких исследований создает риски поставки некачественной продукции.
Заказчик не вправе полагаться исключительно на регистрационное удостоверение, поскольку оно подтверждает лишь факт государственной регистрации, но не качество конкретной партии.
Антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик нарушил принцип эффективного использования бюджетных средств, не приняв меры по дополнительной проверке качества закупаемых медицинских изделий.
Позиция суда: ключевые выводы
Арбитражный суд Амурской области, рассмотрев дело, полностью поддержал позицию заказчика. В решении суда сформулированы несколько важных правовых позиций.
1. Регистрационное удостоверение — достаточное подтверждение безопасности
Суд указал, что наличие регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором, является достаточным подтверждением безопасности и качества медицинского изделия [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Обоснование суда:
Регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями законодательства о здравоохранении.
Процедура регистрации включает экспертизу качества, эффективности и безопасности продукции.
Факт включения медицинского изделия в реестр означает, что оно прошло все необходимые проверки на федеральном уровне.
2. Лабораторные исследования не требуются при отсутствии обоснованных сомнений
Суд подчеркнул, что проведение лабораторных исследований не является обязательным требованием при закупке медицинских изделий [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Дополнительные исследования могут потребоваться только в случае:
наличия обоснованных сомнений в качестве поставляемой продукции;
выявления несоответствия товара требованиям технического задания;
поступления информации о возможной фальсификации или контрафакте.
3. Избыточные требования нарушают принцип эффективности закупок
Суд отметил, что требование о проведении лабораторных исследований при отсутствии законодательного основания противоречит принципу эффективного использования бюджетных средств [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Проведение лабораторных исследований:
влечет дополнительные бюджетные расходы;
увеличивает сроки приемки товара;
создает избыточные барьеры для поставщиков.
Правовая основа: что говорят нормы законодательства
Закон № 44-ФЗ о приемке товара
В соответствии со статьей 94 Закона № 44-ФЗ, приемка товара осуществляется в порядке, установленном контрактом. При этом:
заказчик обязан обеспечить проведение экспертизы поставленного товара [ст. 94 Закона № 44-ФЗ];
экспертиза может проводиться собственными силами заказчика или с привлечением экспертов;
результаты экспертизы оформляются заключением [ст. 94 Закона № 44-ФЗ].
Однако законодательство не устанавливает обязательного требования о проведении лабораторных исследований при закупке медицинских изделий.
Регистрация медицинских изделий
Порядок регистрации медицинских изделий установлен Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 [Постановление № 1416].
В соответствии с указанными нормативными актами:
Этап регистрации
Содержание
Экспертиза качества
Проверка соответствия продукции требованиям нормативной документации.
Экспертиза эффективности
Оценка функциональных характеристик и потребительских свойств.
Экспертиза безопасности
Проверка отсутствия недопустимого риска для жизни и здоровья.
Постановление № 1906 о правилах приемки
Согласно Постановлению Правительства РФ от 28.12.2023 № 1906 «О правилах приемки товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», приемка товара осуществляется на основании документов, подтверждающих его соответствие условиям контракта [Постановление № 1906].
Для медицинских изделий такими документами являются:
регистрационное удостоверение;
декларация о соответствии;
сертификат соответствия (при наличии);
товаросопроводительные документы.
Лабораторные исследования проводятся только в случаях, когда иными способами невозможно подтвердить соответствие товара требованиям [Постановление № 1906].
Почему это решение важно для заказчиков
Снижение издержек на приемку
Решение суда позволяет заказчикам сократить расходы на проведение лабораторных исследований, которые могут составлять значительную сумму.
Вид медицинского изделия
Примерная стоимость
Расходные материалы (шприцы, системы)
10 000 – 30 000 руб.
Медицинские инструменты
15 000 – 50 000 руб.
Комплексные изделия (катетеры, импланты)
30 000 – 100 000 руб.
Ускорение приемки товара
Отказ от избыточных лабораторных исследований сокращает сроки приемки:
проведение исследований может занимать от нескольких дней до нескольких недель;
ускорение приемки позволяет быстрее вводить товар в эксплуатацию.
Защита от претензий контролирующих органов
Суд подтвердил, что отказ от лабораторных исследований не является нарушением, если:
товар соответствует требованиям технического задания.
Снижение рисков жалоб участников
Теперь заказчики могут уверенно отклонять требования участников о проведении лабораторных исследований, если такие требования не основаны на законодательстве.
Почему это решение важно для поставщиков
Снятие избыточных барьеров
Поставщики медицинских изделий получают защиту от требований заказчиков о проведении дополнительных исследований, которые:
увеличивают стоимость исполнения контракта;
удлиняют сроки приемки и оплаты;
создают риски отказа от приемки по формальным основаниям.
Подтверждение статуса реестровой записи
Решение суда подтверждает, что включение медицинского изделия в реестр является достаточным подтверждением его качества. Поставщику не нужно дополнительно подтверждать то, что уже подтверждено на федеральном уровне.
Возможность обжалования избыточных требований
Если заказчик требует проведения лабораторных исследований без законных оснований, поставщик вправе:
Обжаловать такие требования в ФАС;
Ссылаться на решение АС Амурской области по делу № А04-123/2026;
Требовать приемки товара на основании регистрационного удостоверения.
Сравнение с другими судебными решениями
Отличие от дел о контрафактной продукции
Важно различать рассматриваемое дело и случаи, когда у заказчика есть обоснованные подозрения в поставке контрафактной продукции.
Критерий
Настоящее дело
Дела о контрафакте
Основание
Отсутствует
Есть (информация о подделке)
Регистрация
Подтверждено
Отсутствует или сомнительно
Документы
Полное подтверждение
Неполное или отсутствует
Решение суда
Исследования не требуются
Исследования необходимы
Единообразие судебной практики
Аналогичная позиция ранее была высказана Арбитражным судом Московского округа в постановлении от 19.01.2026 по делу № А40-71117/2025, где суд указал, что заказчик не обязан следовать документации на расходные материалы, если техническая документация на оборудование устанавливает иные требования [АС Московского округа, дело № А40-71117/2025].
Это свидетельствует о формировании единообразной судебной практики, направленной на защиту заказчиков от избыточных требований.
Практические рекомендации для заказчиков
Как организовать приемку медицинских изделий
Этап
Действие
Основание
1. Проверка документов
Запросить у поставщика регистрационное удостоверение, декларацию о соответствии, товаросопроводительные документы.
ст. 94 Закона № 44-ФЗ
2. Визуальный осмотр
Проверить целостность упаковки, наличие маркировки, соответствие наименований.
Постановление № 1906
3. Проверка по реестру
Сверить данные о медицинском изделии с реестром Росздравнадзора.
Приказ Росздравнадзора № 10479
4. Проведение экспертизы
Провести экспертизу собственными силами или с привлечением экспертов.
ст. 94 Закона № 44-ФЗ
Когда лабораторные исследования все же нужны
Лабораторные исследования могут потребоваться в следующих случаях:
Обоснованные сомнения в качестве — например, если товар имеет признаки контрафакта или нарушена упаковка.
Предписание контролирующего органа — если Росздравнадзор или прокуратура требуют проведения исследований.
Поступление информации о недобросовестности поставщика — если поставщик находится в РНП или имеется информация о поставке фальсифицированной продукции.
Установление факта несоответствия — если при визуальном осмотре выявлены несоответствия требованиям.
Как оформить отказ от лабораторных исследований
Рекомендуется включить в контракт и документацию следующие положения:
«Приемка товара осуществляется на основании документов, подтверждающих его соответствие условиям контракта. Надлежащим подтверждением качества и безопасности медицинских изделий является наличие регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором, и включение товара в реестр медицинских изделий. Проведение лабораторных исследований не требуется, за исключением случаев возникновения обоснованных сомнений в качестве поставляемого товара, подтвержденных мотивированным заключением комиссии заказчика».
Практические рекомендации для поставщиков
Как подготовить документы для приемки
Для минимизации рисков при приемке поставщику необходимо:
Предоставить полный пакет документов:
регистрационное удостоверение;
декларацию о соответствии (при наличии);
сертификат соответствия (при наличии);
товарно-транспортные накладные;
счет-фактуру.
Обеспечить соответствие маркировки — маркировка товара должна соответствовать данным регистрационного удостоверения.
Подготовить пояснения о невозможности проведения лабораторных исследований, если заказчик их требует без оснований.
Что делать при необоснованном требовании исследований
Если заказчик требует проведения лабораторных исследований без законных оснований:
Направить письменное возражение со ссылкой на:
статью 94 Закона № 44-ФЗ;
решение АС Амурской области по делу № А04-123/2026;
Постановление Правительства РФ № 1906.
Зафиксировать факт поставки — составить акт приема-передачи товара с отметкой о наличии претензий.
Обратиться в ФАС с жалобой на действия заказчика.
Взыскать убытки в судебном порядке, если отказ от приемки привел к убыткам (хранение, порча товара).
Часто задаваемые вопросы
Вопрос 1: Обязан ли заказчик проводить лабораторные исследования при закупке медицинских изделий?
Ответ: Нет, не обязан. Лабораторные исследования проводятся только при наличии обоснованных сомнений в качестве товара. Наличие регистрационного удостоверения является достаточным подтверждением качества и безопасности медицинского изделия [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Вопрос 2: Какие документы подтверждают качество медицинского изделия?
Ответ: Основным документом является регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором. Также могут потребоваться декларация о соответствии, сертификат соответствия (если продукция подлежит обязательной сертификации) и товаросопроводительные документы [Постановление № 1416].
Вопрос 3: Может ли заказчик потребовать лабораторные исследования, если товар не включен в реестр медицинских изделий?
Ответ: Если товар не включен в реестр медицинских изделий, его закупка по Закону № 44-ФЗ невозможна. Медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном порядке, не допускаются к обращению на территории РФ [ст. 38 Закона № 323-ФЗ].
Вопрос 4: Что делать, если заказчик отказывается принимать товар без лабораторных исследований?
Ответ: Поставщик вправе:
направить письменное возражение со ссылкой на судебную практику;
обратиться в ФАС с жалобой;
при необходимости — обратиться в суд с иском о понуждении к приемке.
Вопрос 5: Распространяется ли это решение на закупки по 223-ФЗ?
Ответ: Да, принципы приемки медицинских изделий едины для всех видов закупок. Однако в рамках 223-ФЗ заказчик вправе установить в положении о закупке дополнительные требования, если это не противоречит законодательству о здравоохранении.
Ключевые сроки: календарь дела
Дата / Период
Событие
2025 – 2026 гг.
Досудебный этап
Проведение закупочных процедур, приемка поставленного товара, возникновение спора с УФАС.
17 марта 2026 г.
Вынесение судебного акта
Решение Арбитражного суда Амурской области по делу:
№ А04-123/2026
С даты решения
Вступление в силу
Решение вступает в законную силу по истечении срока на апелляционное обжалование (если не подана жалоба).
Заключение
Ключевые выводы из решения АС Амурской области:
Регистрационное удостоверение — достаточное подтверждение качества. Включение медицинского изделия в реестр подтверждает его безопасность и эффективность. Дополнительные лабораторные исследования не требуются при отсутствии обоснованных сомнений [АС Амурской области, дело № А04-123/2026].
Лабораторные исследования — исключение, а не правило. Проведение исследований допустимо только при наличии обоснованных подозрений в некачественности товара. Требование исследований в каждом случае является избыточным.
Принцип эффективности закупок. Проведение необязательных лабораторных исследований ведет к необоснованным бюджетным расходам и противоречит принципу эффективного использования средств.
Защита интересов заказчиков. Заказчики вправе отказываться от лабораторных исследований, если товар включен в реестр и соответствует требованиям техзадания.
Защита интересов поставщиков. Поставщики могут ссылаться на это решение при обжаловании избыточных требований заказчиков.
Заказчикам рекомендуется пересмотреть внутренние регламенты приемки медицинских изделий, исключив избыточные требования о проведении лабораторных исследований в отсутствие законных оснований. Поставщикам — использовать данное решение для защиты своих интересов в случае необоснованных требований со стороны заказчиков.