Согласно Постановлению Правительства от 08.08.2023 № 1293 участники закупок томографов, рентгеновского оборудования, аппаратов функциональной диагностики, УЗИ, ИВЛ, продукции для научных и генетических исследований и других медизделий должны будут указывать в заявках информацию о баллах. Изменения внесены в приложение к постановлению Правительства РФ от 17 июля 2015 г. № 719. Отнесение продукции медицинской промышленности к товарам, произведенным в РФ, возможно при условии соответствия всем обязательным требованиям и достижения суммарного количества баллов за выполнение указанных операций. Балльную систему оценки разбили на три года с 2023 по 2025 год. Например, для подтверждения сборки томографа в России общее количество баллов за технологические операции должно составить в 2023 году не ниже 70, а в 2024 году — не ниже 80 баллов. постановление Правительства от 08.08.2023 № 1293
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 августа 2023 г. N 1293
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003; N 40, ст. 5843; 2021, N 1, ст. 107; 2023, N 1, ст. 319).
2.Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
3.Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 августа 2023 г. N 1293
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
1.В разделе VII:
а)после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.99.11.160, дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.13.120 Аппараты микроволновой терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного и права на товарный знак, служащим для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.150 Аппараты ультразвуковой терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.160 Аппараты магнитотерапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов";
б)позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, 26.60.12.132, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.13.140, 26.60.11.119, исключить;
в)после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 28.99.39.152, дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.11.111 Томографы компьютерные наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
выполнение следующих технологических операций на территориях стран-членов Евразийского экономического союза:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
сборка и монтаж готовой продукции;
проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;
консервация и упаковывание;
использование материалов российского производства:
крепежные изделия (5 баллов);
использование российских компонентов и комплектующих:
стол пациента (20 баллов);
система архивации и передачи изображений (15 баллов);
окно рентгенозащитное (2 балла);
медицинская мебель (1 балл);
автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);
щит силовой электрический (8 баллов);
тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла);
источники бесперебойного питания (10 баллов);
кожухи (10 баллов);
коллиматор (диафрагма) (3 балла);
блок излучателя (10 баллов);
излучатель рентгеновский (3 балла);
плата емкостного накопителя (5 баллов);
шкаф управления (5 баллов);
печатные платы (8 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций:
сборка гентри (5 баллов);
сборка стола (4 балла);
сборка консоли оператора (4 балла);
установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);
прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);
настройка блока детекторов (5 баллов);
юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);
юстировка центра сканирования гентри (3 балла);
калибровка системы получения изображений (5 баллов);
проверка электробезопасности (4 балла);
настройка механических характеристик гентри (4 балла);
настройка пространственного разрешения (3 балла);
настройка однородности изображения (3 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);
сборка блока излучателя (8 баллов);
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);
проверка сканируемого диапазона (5 баллов);
проверка томографической толщины среза (7 баллов);
проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов);
проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)
из 26.60.11.130 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (1 балл);
кабели (0,5 балла);
сервисные инструменты (3 балла);
предохранители (0,5 балла);
использование российских компонентов и комплектующих:
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов);
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30 баллов);
детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла);
установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов);
калибровка детектора (5 баллов);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов);
настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла)
26.60.12.132 Аппараты ультразвукового сканирования наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территориях стран-членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются):
печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов);
печатная плата модуля панели управления (7 баллов);
печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых
периферийных устройств (7 баллов);
печатная плата основной части блока питания (7 баллов);
печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов);
печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов);
печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов);
печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов);
печатная плата бимформера (10 баллов);
печатная плата компьютерного модуля (10 баллов);
активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов);
пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов);
корпус панели управления (10 баллов);
корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов);
комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов);
комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов);
механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов);
механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов);
использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются):
многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов);
разъем для много элементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов);
пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов);
многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов);
постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов);
многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов);
разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов);
пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 августа 2023 г. N 1293
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
Правительство Российской Федерации постановляет:
1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в приложение к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 30, ст. 4597; 2016, N 33, ст. 5180; 2017, N 21, ст. 3003; N 40, ст. 5843; 2021, N 1, ст. 107; 2023, N 1, ст. 319).
2.Установить, что выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации до вступления в силу настоящего постановления заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации в отношении продукции, включенной в раздел VII приложения к постановлению Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. N 719 "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации", действительны до окончания установленного срока их действия.
3.Настоящее постановление вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 августа 2023 г. N 1293
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПОСТАНОВЛЕНИЮ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 17 ИЮЛЯ 2015 Г. N 719
1.В разделе VII:
а)после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 32.99.11.160, дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.13.120 Аппараты микроволновой терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного и права на товарный знак, служащим для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.150 Аппараты ультразвуковой терапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов
26.60.13.160 Аппараты магнитотерапии наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у предприятия-изготовителя соответствующей продукции подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ на территории Российской Федерации;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у предприятия-изготовителя исключительного права на товарный знак, служащий для индивидуализации продукции, или права использования товарного знака, правообладателем которого является юридическое лицо - налоговый резидент Российской Федерации, не находящийся под контролем иностранного государства, и (или) международной организации, и (или) иностранного юридического или физического лица, и (или) иностранной структуры без образования юридического лица <12(1)> (при наличии товарного знака);
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя прав на программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
все корпусные детали, за исключением фитингов, используемые для изготовления корпуса основного блока в сборе, должны быть произведены на территории Российской Федерации (данное требование не применяется к заявителям, годовой объем серийности продукции которых за предыдущий календарный год составляет менее 300 единиц);
монтаж электронных компонентов на печатные платы в Российской Федерации в объеме, составляющем 100 процентов;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
разработка продукции;
сборка продукции;
проверка функциональности продукции;
загрузка и конфигурирование русскоязычного программного обеспечения;
упаковка продукции;
использование составных частей (комплектующих), произведенных на территории Российской Федерации, и выполнение на территории Российской Федерации следующих технологических операций (условий):
использование при производстве продукции составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (требуется наличие использования минимум одной составной части по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
прочие составные части (15 баллов);
изготовление на территории Российской Федерации или использование изготовленных на территории Российской Федерации составных частей при производстве продукции (требуется наличие минимум одной единицы по каждому пункту для получения соответствующего количества баллов):
корпус основного блока в сборе (25 баллов);
кабели (15 баллов);
платы в сборе (25 баллов);
швейные изделия (в соответствии с национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ 17037-2022 "Изделия швейные и трикотажные. Термины и определения") (4 балла);
программное обеспечение, выполняющее основное функциональное назначение продукции, зарегистрированное в едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных (15 баллов);
научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации:
объем затрат на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы составляет 1 балл за каждые 0,17 процента годового объема затрат субъекта деятельности в сфере промышленности на научно-исследовательские и (или) опытно-конструкторские работы, понесенных на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, в общем объеме выручки субъекта деятельности в сфере промышленности за предыдущий календарный год, но не более 20 баллов";
б)позиции, классифицируемые кодами по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) 26.60.11.111, 26.60.12.132, из 26.60.11.112, из 26.60.11.113, из 26.60.13.140, 26.60.11.119, исключить;
в)после позиции, классифицируемой кодом по ОК 034-2014 (КПЕС 2008) из 28.99.39.152, дополнить позициями следующего содержания:
"26.60.11.111 Томографы компьютерные наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
выполнение следующих технологических операций на территориях стран-членов Евразийского экономического союза:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
сборка и монтаж готовой продукции;
проведение технического контроля соответствия требованиям технических условий готового изделия, включая проверку безопасности, проверку системы детектора, проверку параметров изображения;
консервация и упаковывание;
использование материалов российского производства:
крепежные изделия (5 баллов);
использование российских компонентов и комплектующих:
стол пациента (20 баллов);
система архивации и передачи изображений (15 баллов);
окно рентгенозащитное (2 балла);
медицинская мебель (1 балл);
автоматизированное рабочее место врача компьютерной томографии (20 баллов);
щит силовой электрический (8 баллов);
тележка для перемещения (кожухов, гентри) (4 балла);
источники бесперебойного питания (10 баллов);
кожухи (10 баллов);
коллиматор (диафрагма) (3 балла);
блок излучателя (10 баллов);
излучатель рентгеновский (3 балла);
плата емкостного накопителя (5 баллов);
шкаф управления (5 баллов);
печатные платы (8 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций:
сборка гентри (5 баллов);
сборка стола (4 балла);
сборка консоли оператора (4 балла);
установка системного программного обеспечения компьютерного томографа (4 балла);
прошивка контроллеров гентри и стола (3 балла);
настройка блока детекторов (5 баллов);
юстировка плоскости вращения гентри (3 балла);
юстировка центра сканирования гентри (3 балла);
калибровка системы получения изображений (5 баллов);
проверка электробезопасности (4 балла);
настройка механических характеристик гентри (4 балла);
настройка пространственного разрешения (3 балла);
настройка однородности изображения (3 балла);
пайка (10 баллов);
электромонтаж (4 балла);
сварка (9 баллов);
получение покрытий (5 баллов);
обработка резанием (4 балла);
формообразование из полимерных материалов (7 баллов);
сборка автоматизированного рабочего места лаборанта и (или) врача (5 баллов);
сборка блока излучателя (8 баллов);
настройка системы визуализации рентгеновских изображений (6 баллов);
проверка сканируемого диапазона (5 баллов);
проверка томографической толщины среза (7 баллов);
проверка шума, среднего числа КТ-единиц и однородности (7 баллов);
проверка точности установок анодного напряжения и тока (10 баллов)
из 26.60.11.130 Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию для производства соответствующей продукции на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя или производителя компонентов подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке компонентов, используемых в производстве медицинского изделия, документального подтверждения внедрения результатов этих разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие документального подтверждения внедрения в производство готового медицинского изделия (заявляемого наименования товара), полученного в результате выполнения подразделением предприятия-изготовителя научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (наличие регистрационного удостоверения на разработанное и внедренное в производство готовое медицинское изделие (заявляемое наименование товара);
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
использование следующих составных частей (комплектующих) и выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
применение материалов российского производства:
крепежные изделия (1 балл);
кабели (0,5 балла);
сервисные инструменты (3 балла);
предохранители (0,5 балла);
использование российских компонентов и комплектующих:
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места лаборанта (35 баллов);
специализированное программное обеспечение автоматизированного рабочего места врача (30 баллов);
детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский (25 баллов);
научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (объем затрат на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, реализуемые российскими юридическими лицами на территории Российской Федерации в предыдущем календарном году, составляет 1 балл за каждые 0,17 процента объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ) (не более 30 баллов);
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
изготовление ключа аппаратной защиты программного обеспечения (3 балла);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места лаборанта (4 балла);
установка контроллеров в рабочую станцию (3 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места лаборанта (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места лаборанта (10 баллов);
калибровка детектора (5 баллов);
сборка медицинской рабочей станции автоматизированного рабочего места врача (4 балла);
установка и настройка операционной системы автоматизированного рабочего места врача (3 балла);
установка специализированного программного обеспечения автоматизированного рабочего места врача (10 баллов);
настройка Wi-Fi и проводных коммуникаций (2 балла); проведение приемо-сдаточных испытаний (3 балла)
26.60.12.132 Аппараты ультразвукового сканирования наличие у юридического лица - налогового резидента стран-членов Евразийского экономического союза прав на техническую документацию и конструкторскую документацию в объеме, достаточном для производства, модернизации и развития соответствующей продукции, на срок не менее 5 лет;
наличие на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза сервисного центра, уполномоченного осуществлять ремонт, послепродажное и гарантийное обслуживание соответствующей продукции;
наличие у производителя подразделения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство;
наличие научно-производственной базы (собственной или контрактной), расположенной на территории одной из стран-членов Евразийского экономического союза и необходимой для разработки и производства продукции;
наличие у заявителя системы менеджмента качества компании, сертифицированной в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, российский орган по сертификации системы менеджмента качества должен быть аккредитован в национальной системе аккредитации в соответствии с Федеральным законом "Об аккредитации в национальной системе аккредитации";
изготовление на территориях стран-членов Евразийского экономического союза следующих составных частей и выполнение следующих технологических операций:
параметры проведения приемо-сдаточных испытаний:
проверка функциональности основных узлов системы;
проведение контрольных испытаний, включая проверку на электробезопасность;
выполнение следующих технологических операций на территории Российской Федерации:
сборка и монтаж электронного оборудования;
установка программного обеспечения, если оно является неотъемлемой частью оборудования;
настройка и функциональное тестирование оборудования;
использование при производстве продукции составных частей электронных модулей, изготовленных на территории Российской Федерации (в случае исполнения нескольких модулей на одной печатной плате баллы суммируются):
печатная плата модуля компенсации ослабления эхо-сигнала, не менее 8 каналов (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения периферийных устройств USB (5 баллов);
печатная плата модуля для подключения постоянно-волнового датчика (7 баллов);
печатная плата модуля панели управления (7 баллов);
печатная плата интерфейсного модуля для подключения аудио-, видео- и сетевых
периферийных устройств (7 баллов);
печатная плата основной части блока питания (7 баллов);
печатная плата кросс-модуля для соединения электронных модулей (7 баллов);
печатная плата модуля для подсоединения и переключения датчиков, не менее 3 портов (7 баллов);
печатная плата модуля постоянно-волнового доплера (7 баллов);
печатная плата встроенного источника бесперебойного питания (7 баллов);
печатная плата бимформера (10 баллов);
печатная плата компьютерного модуля (10 баллов);
активные программируемые электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 10 баллов);
пассивные электронные компоненты при производстве электронных модулей (за каждый электронный модуль 5 баллов);
использование при производстве продукции составных механических, корпусных и межблочных соединений, изготовленных на территории Российской Федерации:
комплект кабелей с разъемами для межблочных соединений (5 баллов);
тележка для перемещения портативного ультразвукового сканера (10 баллов);
корпус панели управления (10 баллов);
корпус портативного или планшетного изделия (20 баллов);
комплект корпусных панелей основного блока электронной консоли, не менее 2 в комплекте (10 баллов);
комплект биопсионных насадок, не менее одного комплекта (5 баллов);
механизм регулировки панели управления в вертикальной плоскости (5 баллов);
механизм регулировки монитора в вертикальной плоскости (5 баллов);
использование при производстве продукции ультразвуковых датчиков и их составных частей, изготовленных на территории Российской Федерации (при изготовлении датчика в сборе баллы за составные части не учитываются):
многожильный кабель для многоэлементных датчиков, в составе не менее 32 проводников (за каждый кабель 10 баллов);
разъем для много элементных визуализирующих датчиков, не менее 64 контактов (за каждый разъем 15 баллов);
пьезокерамическая матрица для многоэлементных визуализирующих датчиков, не менее 64 активных элементов (за каждую матрицу 35 баллов);
многоэлементный визуализирующий датчик в сборе, не менее 64 кристаллических элементов (60 баллов);
постоянно-волновой (карандашный) датчик в сборе (20 баллов);
многожильный кабель для постоянно-волнового (карандашного) датчика, в составе менее 32 проводников (за каждый кабель 5 баллов);
разъем для постоянно-волнового (карандашного) датчика, не менее 64 контактов (за каждый разъем 7 баллов);
пьезокерамические элементы для постоянно-волнового (карандашного) датчика (за каждое изделие 8
