Изменения правил сертификации медтоваров для госзакупок в 2025 году: новые требования ТПП РФ к сертификатам СТ-1

Изменения в правилах сертификации медицинских товаров для госзакупок в 2025 году: что нужно знать поставщикам

Введение в изменения нормативной базы

Сентябрь 2025 года ознаменовался значительными изменениями в системе подтверждения происхождения медицинских товаров для государственных и муниципальных закупок. Приказ ТПП РФ № 61 от 11 сентября 2025 года внес существенные корректировки в процедуру оформления сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 и годовых актов экспертизы. Эти изменения напрямую затрагивают производителей и поставщиков широкого перечня медицинских изделий — от медицинской одежды и мебели до стерильных материалов и лекарственных препаратов. Нововведения направлены на оптимизацию процессов выдачи сертификатов ужесточая требования к подтверждению происхождения товаров в рамках реализации Постановления Правительства № 1875 от 23 декабря 2024 года "О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок".

Для участников рынка медицинских товаров понимание этих изменений становится критически важным для успешного участия в госзакупках. Новые правила устанавливают различные переходные периоды для разных категорий товаров, вводят упрощенную процедуру оформления годовых актов экспертизы и уточняют перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. В данной статье мы детально разберем все аспекты новых требований, чтобы помочь производителям и поставщикам адаптироваться к изменившимся условиям и избежать нарушений в работе с государственными и муниципальными заказчиками.

Контекст изменений: зачем потребовалась корректировка правил

Изменения в системе сертификации медицинских товаров происходят в рамках реализации более масштабной государственной политики, направленной на защиту внутреннего рынка и поддержку отечественных производителей. Постановление Правительства № 1875, ссылка на которое содержится в приказе ТПП № 61, устанавливает национальный режим при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд, вводя запреты, ограничения и преференции для товаров в зависимости от страны их происхождения. В связи с этим возросла значимость достоверного подтверждения происхождения товаров, поставляемых в рамках госзаказa.

Торгово-промышленная палата РФ с сентября 2025 года получила расширенные полномочия по выдаче сертификатов о происхождении товаров. Это включает не только сертификаты для госзакупок, но и для товаров, к которым применяются повышенные ставки ввозных таможенных пошлин, а также для товаров, ввозимых в рамках перечня параллельного импорта. В таком контексте приказ № 61 является логическим продолжением работы по унификации и оптимизации процедур подтверждения происхождения товаров, учитывая новые полномочия ТПП.

Ключевые изменения согласно приказу ТПП № 61

Упрощение процедуры сертификации для отдельных категорий товаров

Одним из наиболее значимых нововведений приказа стало установление упрощенной процедуры оформления сертификатов СТ-1 для широкого перечня медицинских товаров. Это особенно важно для производителей, которые поставляют продукцию на постоянной основе, поскольку значительно сокращает административную нагрузку и ускоряет процесс участия в закупках.

Разделение сроков действия переходных положений

Приказ устанавливает различные сроки действия переходных положений для разных категорий медицинских товаров:

Для первой группы товаров (марля медицинская, медицинская одежда, отдельные виды специальной одежды) упрощенный порядок оформления сертификатов действует до 31 августа 2025 года включительно для закупок, извещения о которых размещены до этой даты.
Для второй группы товаров (стерильные хирургические изделия из нетканых материалов, медицинская мебель, более широкий перечень медицинских товаров) переходный период продлен до 31 декабря 2025 года.

Такой дифференцированный подход позволяет производителям и поставщикам различных категорий медицинских товаров поэтапно адаптироваться к новым требованиям.

Подробная классификация медицинских товаров

Медицинская одежда и перевязочные материалы

В первую группу товаров, для которых установлен упрощенный порядок сертификации до 31 августа 2025 года, входят:

Марля медицинская отбеленная хлопчатобумажная (код ОКПД2 13.20.44.120)
Медицинская одежда различных типов (коды ОКПД2 14.12.11, 14.12.21, 14.12.30.131, 14.12.30.132, 14.12.30.160)
Одежда специальная для поддержания физической формы (код ОКПД2 14.12.30.170)
Отдельные виды медицинских товаров, указанных в позициях 379-382, 389, 416-428 Приложения №2 к Постановлению №1875

Стерильные изделия и медицинская мебель

Ко второй группе товаров с переходным периодом (до 31 декабря 2025 года) относятся:

Специальные хирургические одноразовые стерильные изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала (код ОКПД2 14.19.32.120)
Мебель медицинская, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части (коды ОКПД2 32.50.30.110, 32.50.30.119, 32.50.50)
Широкий перечень медицинских товаров, указанных в позициях 362-378, 383-388, 390-399, 433, 400-415 и 429-432 Приложения №2 к Постановлению №1875

Важное исключение: действие упрощенного порядка не распространяется на отдельные виды медицинской мебели, такие как механические больничные кровати, кровати с электроприводом, стеллажи для палаты пациента, вытяжные шкафы, прикроватные ширмы, стеллажи общего назначения и шкафы для сушки и хранения эндоскопов с определенными кодами видов медицинских изделий.

Лекарственные препараты

Отдельное внимание уделено лекарственным препаратам (позиция 433 Приложения №2 к Постановлению №1875). Сертификаты формы СТ-1 выдаются только на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р.

Годовые акты экспертизы: нововведения для производителей

Продление срока действия

Одним из наиболее значимых для производителей медицинских товаров изменений стало введение годовых актов экспертизы сроком на один год на постоянную номенклатуру товаров. Это существенно упрощает процедуру участия в закупках для производителей со стабильным ассортиментом продукции.

Упрощение документального сопровождения

Годовой акт экспертизы позволяет производителям:

Сократить временные затраты на подготовку к участию в каждой отдельной закупке
Унифицировать пакет документов для подтверждения происхождения товаров
Ускорить процесс подачи заявок на участие в торгах
Минимизировать риски нарушения сроков подготовки документов

Требования к оформлению годовых актов

Для получения годового акта экспертизы производителям необходимо предоставить в уполномоченную ТПП следующий пакет документов:

Заявление установленной формы
Правоустанавливающие и регистрационные документы заявителя
Документы, подтверждающие наличие производства (свидетельства на производственные площади, сведения о производственных мощностях, информация о персонале)
Технологическую документацию, оформленную в соответствии с установленными требованиями
Регистрационные удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия
Лицензии и разрешения на виды работ или виды деятельности
Сертификаты соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации
Справку о постоянной номенклатуре производимой продукции

Таблица: Сроки действия переходных положений для различных категорий медицинских товаров

Категории товаров с упрощённым порядком закупок по 44-ФЗ и сроки их действия

Категория товаров	Ключевые позиции	Крайний срок действия упрощенного порядка
Медицинская одежда и перевязочные материалы	Марля медицинская, медицинская одежда	`31 августа 2025 года`
Стерильные изделия и медицинская мебель	Стерильные хирургические изделия, медицинская мебель	`31 декабря 2025 года`
Лекарственные препараты	Препараты из перечня ЖНВЛП	`31 декабря 2025 года`

Процедура получения сертификатов СТ-1 после изменений

Определение типа сертификата

В соответствии с новыми правилами, первым шагом для получения сертификата является определение необходимого типа сертификата (СТ-1, Общий, СТ-3 и т.д.) в зависимости от страны назначения товара и цели получения льгот.

Подготовка документов

Для оформления сертификата СТ-1 необходимо подготовить следующий пакет документов:

Заявление-декларацию на выдачу сертификата по форме ТПП
Свидетельство о государственной регистрации юридического лица/ИП
Свидетельство о постановке на налоговый учет
Документы, подтверждающие факт производства товара в РФ/ЕАЭС (договор поставки, технологическая карта и др.)
Коммерческие документы, связанные с экспортом (инвойс, коносамент и др.)
Доверенность на представителя, если документы подает не руководитель

Критерии определения происхождения товаров

Сертификаты СТ-1 выдаются только на товары, изготовленные в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами определения страны происхождения товаров в СНГ от 20 ноября 2009 года. Основные критерии включают:

Полностью произведенный товар — когда товар получен из сырья, выращенного, добытого или произведенного исключительно в стране происхождения
Достаточная переработка — когда в производстве товара участвовали компоненты или сырье из других стран, но были выполнены условия изменения кода ТН ВЭД или добавления стоимости

Заключение и перспективы дальнейших изменений

Введение приказа ТПП РФ № 61 от 11 сентября 2025 года является важным этапом в совершенствовании системы подтверждения происхождения медицинских товаров для госзакупок. Новые правила, с одной стороны, упрощают процедуру для производителей за счет введения годовых актов экспертизы, а с другой — ужесточают требования к подтверждению происхождения товаров в рамках реализации политики импортозамещения.

Производителям и поставщикам медицинских товаров необходимо оперативно адаптироваться к новым условиям, чтобы сохранить возможность участия в госзакупках. Учитывая различные сроки переходных периодов для разных категорий товаров, важно уже сейчас начать процесс приведения документации в соответствие с новыми требованиями.

Ожидается, что в ближайшей перспективе будет продолжена работа по дальнейшему совершенствованию системы подтверждения происхождения товаров, в том числе за счет более активного использования цифровых технологий и межведомственного информационного взаимодействия. Это позволит дополнительно упростить процедуры для добросовестных производителей ужесточив контроль за происхождением поставляемой продукции.