Минпромторг ужесточит требования к локализации медтехники и ТСР с 2026 года: что нужно знать поставщикам и заказчикам
Введение: На пороге перемен в регулировании медтехники
Минпромторг России представил масштабный проект изменений в ключевой документ, регулирующий промышленную политику в закупках — Постановление Правительства № 719. Цель — коренная перестройка подхода к оценке локализации для медицинских изделий и технических средств реабилитации (ТСР). Вместо относительно простых критериев приходит сложная балльная система, а планка для признания продукции «российской промышленной» будет поэтапно повышаться. Если поправки утвердят, новые правила вступят в силу с 1 января 2026 года, что потребует от всех участников рынка — от производителей до госзаказчиков — срочной адаптации. В этой статье разберем все аспекты проекта (ID 02/07/10-25/00161711), приведем наглядные таблицы и примеры.
1. Суть изменений: От общих правил — к детальной балльной системе
Действующая редакция Постановления № 719 устанавливает для медицинских изделий и ТСР пороговые значения доли российских затрат в себестоимости (часто 30-50% в зависимости от товара) для отнесения к «российской продукции». Новый проект предлагает уйти от этого принципа.
Основные нововведения:
- Введение балльной системы оценки локализации. Каждому этапу производства и виду работ присваивается определенное количество баллов.
- Установление минимального порога баллов. Чтобы продукция считалась «российской промышленной», она должна набрать установленное минимальное количество баллов.
- Поэтапное ужесточение. Минимальный порог будет повышаться в 2026, 2027 и 2028 годах, стимулируя производителей к более глубокой локализации.
- Детализация и расширение перечня учитываемых операций. Теперь будут учитываться не только «железо», но и разработка, дизайн, клинические испытания, производство расходников.
Цель: Стимулировать перенос в Россию не просто сборки (СКД), а полного цикла производства, включая разработку, производство ключевых комплектующих и упаковки.
2. Как работает новая балльная система: Критерии и примеры расчета
Проект предлагает оценивать продукцию по шести ключевым категориям. Баллы суммируются. Максимально возможная сумма — 100 баллов.
Таблица 1: Критерии балльной оценки локализации медицинских изделий и ТСР
Пример расчета для гипотетического аппарата ИВЛ:
- НИОКР: Разработка программного обеспечения и дизайна проведена в российской лаборатории → +15 баллов (из 25 макс.).
- Производство сырья: Корпус сделан из российского пластика → +5 баллов (из 20 макс.).
- Производство комплектующих: Датчики давления и плата управления произведены в России → +20 баллов (из 25 макс.).
- Сборка: Окончательная сборка и тестирование проводятся на заводе в Подмосковье → +15 баллов (из 15 макс.).
- Упаковка: Производство упаковки локализовано в РФ → +5 баллов (из 10 макс.).
- Обслуживание: Создана сервисная сеть в 20 регионах России → +5 баллов (из 5 макс.).
Итого сумма баллов: 15+5+20+15+5+5 = 65 баллов.
3. Поэтапное ужесточение: План повышения минимального порога
Это самый важный для планирования аспект. Проектом предусмотрено плавное, но неуклонное повышение «проходного балла».
Таблица 2: Планируемые минимальные пороговые значения баллов
Применяя пример с аппаратом ИВЛ (65 баллов):
- В 2026 году (порог 50 баллов) — аппарат проходит как российский.
- В 2027 году (порог 65 баллов) — аппарат проходит, но без запаса.
- В 2028 году (порог 80 баллов) — аппарат НЕ ПРОХОДИТ. Производителю придется локализовать дополнительные этапы (например, НИОКР на полный балл или производство сырья), чтобы набрать недостающие 15 баллов.
4. Последствия для участников рынка
Для производителей (поставщиков):
- Необходимость пересмотра цепочек поставок. Требуется аудит текущей локализации и расчет баллов по новой методике.
- Инвестиции в развитие. Чтобы соответствовать растущим порогам, нужно инвестировать в российские НИОКР, перенос производства комплектующих, строительство или модернизацию заводов.
- Документальное подтверждение. Крайне важно будет иметь на руках документацию (договоры, акты, патенты, сертификаты), доказывающую выполнение каждого этапа в РФ для начисления баллов.
Для заказчиков (медучреждений, госзаказчиков):
- Усиление ответственности при приемке. Проверка не просто свидетельства о происхождении товара (СТ-1 или СП), а Расчета уровня локализации, который должен предоставить поставщик.
- Риск признания закупки несостоявшейся. Если в ходе проверки выяснится, что продукция поставлена с нарушением балльных требований (не набрала минимум), закупка может быть аннулирована, а поставщик — оштрафован.
- Сужение круга участников. На первых порах число поставщиков, способных подтвердить высокий балл локализации, может сократиться, особенно для высокотехнологичных изделий.
5. Практические шаги для подготовки (2024-2025 гг.)
- Изучить проект документа (02/07/10-25/00161711) на regulation.gov.ru и отслеживать его статус.
- Провести внутренний аудит: по каждой позиции в своем портфеле оценить текущее состояние локализации по новым критериям и рассчитать примерный балл.
- Разработать дорожную карту локализации: определить, какие этапы выгоднее и быстрее локализовать для набора целевых баллов к 2026, 2027 и 2028 гг.
- Наладить диалог с российскими разработчиками и производителями комплектующих.
- Обновить внутренние процессы документооборота для фиксации всех доказательств локализации.
Заключение
Проект Минпромторга — это системный шаг, кардинально меняющий правила игры на рынке медицинской техники и ТСР в России. Он переводит локализацию из плоскости формального соответствия в плоскость оценки реальной технологической глубины производства. Для игроков, которые уже вложились в российские активы, это конкурентное преимущество. Для остальных — окно возможностей для адаптации закрывается: до 1 января 2026 года осталось чуть больше года. Начинать готовиться нужно уже сейчас, чтобы не потерять доступ к ключевому рынку — государственным и корпоративным закупкам.
