Новости учебного центра Pro-abiliti____

Изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Постановлением Правительства РФ от 24.01.2024 г. № 56 внесены изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. N 686. Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 г. № 56 вступает в силу с 01.09.2024 г. и действует до 01.09.2030 г. Постановление Правительства РФ от 24.01.2024 г. № 56
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 января 2024 г. N 56
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Правительство Российской Федерации постановляет:

1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970; 2020, N 21, ст. 3268; N 49, ст. 7954; 2021, N 1, ст. 99; 2022, N 12, ст. 1853; N 48, ст. 8508; 2023, N 21, ст. 3722).

2.Признать утратившими силу подпункт "г" пункта 3 и подпункт "г" пункта 5 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2022 г. N 2141 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 48, ст. 8508).

3.Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 24 января 2024 г. N 56

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1.Подпункт "е" пункта 5 изложить в следующей редакции:

"е)соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" о запрете производства лекарственных средств, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, и (или) государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения, и (или) едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, и (или) едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований или для экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств, лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств, лекарственных средств для ветеринарного применения с нарушением правил надлежащей производственной практики, лекарственных средств для медицинского применения с нарушением Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;".

2.В пункте 7:

а)в абзаце первом слова "с приложением" исключить;

б)в абзаце первом подпункта "а" слово "сведений" заменить словами "с указанием в интерактивной форме, размещенной в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - интерактивная форма), сведений";

в)в абзаце первом подпункта "б" слова "следующих документов" заменить словами "с приложением следующих документов".

3.Пункт 7.1 изложить в следующей редакции:

"7.1.Заявление о предоставлении лицензии формируется путем заполнения интерактивной формы и представляется с приложением документов (копий документов), указанных в пункте 7 настоящего Положения, в лицензирующий орган в форме электронного документа (комплекта электронных документов), подписанного в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" электронной подписью юридического лица.".

4.Пункт 7.2 после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

"сведения, подтверждающие аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;".

5.В пункте 8:

а)абзац первый изложить в следующей редакции:

"8.При намерении осуществлять деятельность по производству

лекарственных средств по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 и части 4.1 статьи 18 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";

б)подпункт "е" признать утратившим силу.

6.В пункте 8.1 слова "сведений и" исключить.

7.В пункте 9:

а)абзац первый изложить в следующей редакции:

"9.При намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат направляет заявление о внесении изменений в реестр лицензий с приложением документов (копий документов), указанных в подпункте "б" пункта 7 настоящего Положения, и в дополнение к сведениям, указанным в пунктах 1 и 3 части 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", указывает в интерактивной форме:";

б)подпункт "д" признать утратившим силу.

8.В пункте 9.1 слова "сведений и" исключить.