В частности, постановление вносит изменения в критерии включения лекарственного препарата в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также дополняет случаи исключения лекарственных препаратов из данного Перечня. Российские лекарства, а также лекарства, производство которых локализовано в России, получат приоритет при включении в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. Постановление, изменяющее правила формирования этих перечней, подписано. Актуализированные правила также предполагают новый подход к комплексной оценке лекарственного препарата, представленного для включения в перечень ЖНВЛП и перечень дорогостоящих лекарственных препаратов. В случае если комиссия Минздрава отклонит заявку производителя на включение в перечни, он сможет представить доработанное исследование, содержащее более полную информацию о характеристиках препарата. Это изменение будет стимулировать компании представлять более полные и качественные исследования своей продукции. Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 июля 2024 г. N 1009
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28 АВГУСТА 2014 Г. N 871
Правительство Российской Федерации постановляет:
1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; 2020, N 24, ст. 3795; N 34, ст. 5445; N 50, ст. 8226).
2.Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой с учетом положений, предусмотренных пунктом 2 (в части формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества) и абзацем шестым пункта 6 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Правила формирования перечней) (в редакции настоящего постановления), обеспечить до 15 октября 2024 г. подготовку предложений по внесению изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечни лекарственных препаратов), и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в целях их рассмотрения на заседании комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - комиссия), без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления), и принятие комиссией соответствующих решений до 10 декабря 2024 г.
3.Предложения о включении (об исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов (из перечней лекарственных препаратов) и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи), поданные субъектом обращения лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего постановления и не рассмотренные на заседании комиссии, подлежат рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).
4.Предложения о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, рассмотренные на заседании комиссии до вступления в силу настоящего постановления (за исключением предложений, в отношении которых комиссией принято решение об их отклонении), подлежат повторному рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).
5.Признать утратившими силу пункты 3 и 7 изменений, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 2021 "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 50, ст. 8226).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 июля 2024 г. N 1009
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 28 АВГУСТА 2014 Г. N 871
Правительство Российской Федерации постановляет:
1.Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 36, ст. 4855; 2017, N 25, ст. 3691; 2018, N 45, ст. 6943; N 48, ст. 7431; 2020, N 24, ст. 3795; N 34, ст. 5445; N 50, ст. 8226).
2.Министерству здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой с учетом положений, предусмотренных пунктом 2 (в части формирования перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества) и абзацем шестым пункта 6 Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Правила формирования перечней) (в редакции настоящего постановления), обеспечить до 15 октября 2024 г. подготовку предложений по внесению изменений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечни лекарственных препаратов), и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в целях их рассмотрения на заседании комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - комиссия), без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления), и принятие комиссией соответствующих решений до 10 декабря 2024 г.
3.Предложения о включении (об исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов (из перечней лекарственных препаратов) и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи), поданные субъектом обращения лекарственных средств до дня вступления в силу настоящего постановления и не рассмотренные на заседании комиссии, подлежат рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).
4.Предложения о включении лекарственных препаратов для медицинского применения в перечни лекарственных препаратов и минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, рассмотренные на заседании комиссии до вступления в силу настоящего постановления (за исключением предложений, в отношении которых комиссией принято решение об их отклонении), подлежат повторному рассмотрению на заседании комиссии в порядке, предусмотренном Правилами формирования перечней (в редакции настоящего постановления), в течение 90 дней со дня вступления в силу настоящего постановления без применения положений, установленных пунктами 13 - 28 Правил формирования перечней (в редакции настоящего постановления).
5.Признать утратившими силу пункты 3 и 7 изменений, которые вносятся в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2020 г. N 2021 "О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 50, ст. 8226).
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. МИШУСТИН
