Чтобы понять, на основании какого документа регистрационное удостоверение отменили, смотрите информацию на сайте госреестра лексредств. Допускается обращение лекарственных препаратов, если срок действия РУ истек, когда держатель или владелец удостоверения направил в Минздрав заявление об отмене госрегистрации препарата до окончания срока годности лекарства. Если основанием для отмены было что-то иное, комиссии заказчика нужно отклонить заявку участника закупки.
Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ
Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Принят
Государственной Думой
18 января 2024 года
Одобрен
Советом Федерации
24 января 2024 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 30, ст. 4142; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028, 2035; N 29, ст. 4516; N 50, ст. 8074; N 52, ст. 8590; 2021, N 24, ст. 4188; N 27, ст. 5145; 2022, N 1, ст. 32; N 11, ст. 1596; N 13, ст. 1953; N 29, ст. 5278; N 43, ст. 7268; N 50, ст. 8796; N 52, ст. 9349; 2023, N 18, ст. 3248; N 31, ст. 5767; N 32, ст. 6160, 6198, 6206; N 43, ст. 7602) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 1 после слов "государственной регистрацией" дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)";
2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:
"4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.";
3) в статье 4:
а) пункт 6.1 после слов "для диагностики" дополнить словом ", этиопатогенетического";
б) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:
"6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);";
в) пункт 18 после слов "лекарственного растительного сырья," дополнить словами "вспомогательных веществ,";
г) пункт 19 дополнить словами ", лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ";
д) пункт 26 изложить в следующей редакции:
"26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;";
е) пункт 27 дополнить словами "или регистрации";
ж) пункт 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация";
з) пункт 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";
и) в пункте 49 слова "в письменной форме" заменить словами "в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию пациента в письменной форме";
4) в статье 5:
а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации" исключить;
б) дополнить пунктами 7.1 - 7.3 следующего содержания:
"7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;";
в) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;";
г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;";
д) пункт 19 после слов "лекарственный препарат" дополнить словами "для ветеринарного применения";
е) пункты 20 и 21 признать утратившими силу;
ж) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;
5) в статье 9:
а) пункт 3 части 2 после цифр "52.1" дополнить цифрами ", 52.2";
б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:
"2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:
1) сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) свойства и структура действующих веществ;
г) характеристика примесей;
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
л) срок годности;
2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);
в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);
г) микробиологические характеристики;
д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
е) требования к качеству вспомогательных веществ;
ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;
к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
н) характеристика примесей;
о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
3) отчеты о доклинических исследованиях;
4) отчеты о клинических исследованиях;
5) мастер-файл системы фармаконадзора;
6) план управления рисками.";
в) в части 7:
в абзаце первом слова "выборочного контроля качества" заменить словами "федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";
дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.";
6) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1 дополнить словами ", за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона";
7) в статье 11:
а) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.";
в) в части 6 слово "государственной" исключить;
8) наименование главы 6 после слов "государственной регистрации" дополнить словом ", регистрации";
9) в статье 13:
а) наименование после слов "Государственная регистрация" дополнить словом ", регистрация";
б) в части 1 слово "изготовление," и слово ", уничтожение" исключить, слова "соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза";
в) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.";
г) в части 4 в первом предложении слова "соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, и в срок, не превышающий ста двадцати рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения";
д) часть 5 дополнить пунктом 8 следующего содержания:
"8) биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат. Перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять такие биотехнологические лекарственные препараты, утверждается Правительством Российской Федерации. Разрешение на применение таких биотехнологических лекарственных препаратов выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Порядок обращения таких биотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";
е) дополнить частями 5.1 - 5.3 следующего содержания:
"5.1. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации.
5.2. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, по истечении трех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
5.3. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.";
ж) в части 7 слова "(в электронной форме или на бумажном носителе)" заменить словами "в электронной форме";
10) в части 2 статьи 14:
а) в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;
б) в пункте 2 слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)";
11) статью 15 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(регистрации)";
12) части 4 - 4.3 статьи 16 изложить в следующей редакции:
"4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
4.1. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня направления экспертным учреждением в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении дополнительных материалов до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.
4.2. Если заявителем в соответствии с частью 1.1 статьи 30 или частью 2 статьи 34 настоящего Федерального закона представлена копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства представляется копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
4.3. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копию заключения или копию сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем подписанного руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи запроса о предоставлении документа. Время со дня направления экспертным учреждением запроса в личный кабинет заявителя в единой системе до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копии заключения или копии сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
13) часть 1 статьи 17 изложить в следующей редакции:
"1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.";
14) статью 18 признать утратившей силу;
15) в статье 19:
а) в части 1:
абзац первый после слов "регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом";
в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;
пункты 2 и 3 признать утратившими силу;
б) части 2 - 4 изложить в следующей редакции:
"2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.
3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти).
4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа.";
в) в части 6 слова "письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "запроса, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе,";
16) статью 20 изложить в следующей редакции:
"Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов и сведений:
1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);
3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;
4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);
5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);
6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);
7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) фармакодинамика и фармакокинетика;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
ж) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
з) сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);
8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;
9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;
10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);
11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
2. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.
3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения, указанного в части 1 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе комиссии экспертов) и возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.";
17) статью 21 признать утратившей силу;
18) в статье 23:
а) в части 1 слова "направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе", слова "в электронной форме или на бумажных носителях" исключить;
б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения", после слов "контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства," дополнить словами "специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов,";
в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.
4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";
г) часть 5 признать утратившей силу;
19) в статье 24:
а) часть 1 после слов "таких заключений" дополнить словами "в электронной форме", после слов "экспертным учреждением" дополнить словами "в электронной форме";
б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения";
в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет в электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
И СТАТЬИ 1 И 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ФЕДЕРАЛЬНЫЙ
ЗАКОН "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Принят
Государственной Думой
18 января 2024 года
Одобрен
Советом Федерации
24 января 2024 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4367, 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4194, 4238; 2017, N 31, ст. 4791, 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 30, ст. 4142; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028, 2035; N 29, ст. 4516; N 50, ст. 8074; N 52, ст. 8590; 2021, N 24, ст. 4188; N 27, ст. 5145; 2022, N 1, ст. 32; N 11, ст. 1596; N 13, ст. 1953; N 29, ст. 5278; N 43, ст. 7268; N 50, ст. 8796; N 52, ст. 9349; 2023, N 18, ст. 3248; N 31, ст. 5767; N 32, ст. 6160, 6198, 6206; N 43, ст. 7602) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 1 после слов "государственной регистрацией" дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)";
2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:
"4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.";
3) в статье 4:
а) пункт 6.1 после слов "для диагностики" дополнить словом ", этиопатогенетического";
б) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:
"6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);";
в) пункт 18 после слов "лекарственного растительного сырья," дополнить словами "вспомогательных веществ,";
г) пункт 19 дополнить словами ", лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ";
д) пункт 26 изложить в следующей редакции:
"26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата;";
е) пункт 27 дополнить словами "или регистрации";
ж) пункт 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация";
з) пункт 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации";
и) в пункте 49 слова "в письменной форме" заменить словами "в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, и по желанию пациента в письменной форме";
4) в статье 5:
а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации" исключить;
б) дополнить пунктами 7.1 - 7.3 следующего содержания:
"7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;
7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;";
в) пункт 8 изложить в следующей редакции:
"8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;";
г) пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;";
д) пункт 19 после слов "лекарственный препарат" дополнить словами "для ветеринарного применения";
е) пункты 20 и 21 признать утратившими силу;
ж) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;
5) в статье 9:
а) пункт 3 части 2 после цифр "52.1" дополнить цифрами ", 52.2";
б) дополнить частью 2.1 следующего содержания:
"2.1. В целях обеспечения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, предоставляет федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, по его запросу в рамках межведомственного информационного взаимодействия в порядке, установленном указанными федеральными органами исполнительной власти, следующие сведения о лекарственных средствах, в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну:
1) сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) свойства и структура действующих веществ;
г) характеристика примесей;
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
е) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
ж) результаты анализов серий фармацевтической субстанции;
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
л) срок годности;
2) сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;
б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки);
в) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать наименование и адрес каждого из них);
г) микробиологические характеристики;
д) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
е) требования к качеству вспомогательных веществ;
ж) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
з) сведения об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
и) сведения об использовании новых вспомогательных веществ;
к) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
л) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
м) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;
н) характеристика примесей;
о) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
п) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;
3) отчеты о доклинических исследованиях;
4) отчеты о клинических исследованиях;
5) мастер-файл системы фармаконадзора;
6) план управления рисками.";
в) в части 7:
в абзаце первом слова "выборочного контроля качества" заменить словами "федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств";
дополнить пунктом 4 следующего содержания:
"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений, выданных федеральным государственным бюджетным учреждением, подведомственным федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на основании протокола испытаний лекарственного средства, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации (нормативного документа) в отношении трех серий лекарственного средства.";
6) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1 дополнить словами ", за исключением серий или партий лекарственных препаратов, указанных в части 4 статьи 52.1 и части 6 статьи 52.2 настоящего Федерального закона";
7) в статье 11:
а) в части 2 слова "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "Евразийской экономической комиссией";
б) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.";
в) в части 6 слово "государственной" исключить;
8) наименование главы 6 после слов "государственной регистрации" дополнить словом ", регистрации";
9) в статье 13:
а) наименование после слов "Государственная регистрация" дополнить словом ", регистрация";
б) в части 1 слово "изготовление," и слово ", уничтожение" исключить, слова "соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза";
в) часть 3 изложить в следующей редакции:
"3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.";
г) в части 4 в первом предложении слова "соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, и в срок, не превышающий ста двадцати рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения";
д) часть 5 дополнить пунктом 8 следующего содержания:
"8) биотехнологические лекарственные препараты, предназначенные для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленные для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющие в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат. Перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять такие биотехнологические лекарственные препараты, утверждается Правительством Российской Федерации. Разрешение на применение таких биотехнологических лекарственных препаратов выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. Порядок обращения таких биотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок их изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества таких биотехнологических лекарственных препаратов, применения, хранения, транспортировки и утилизации таких биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким биотехнологическим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, устанавливаются Правительством Российской Федерации.";
е) дополнить частями 5.1 - 5.3 следующего содержания:
"5.1. Заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата для медицинского применения в Российской Федерации.
5.2. Заявление о регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, по истечении трех лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.
5.3. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации или регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.";
ж) в части 7 слова "(в электронной форме или на бумажном носителе)" заменить словами "в электронной форме";
10) в части 2 статьи 14:
а) в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;
б) в пункте 2 слова "качества лекарственного средства и" заменить словами "качества лекарственного средства и (или)";
11) статью 15 после слов "государственной регистрации" дополнить словом "(регистрации)";
12) части 4 - 4.3 статьи 16 изложить в следующей редакции:
"4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребование экспертом у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личный кабинет заявителя в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) экспертным учреждением направляется запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
4.1. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня направления экспертным учреждением в личный кабинет заявителя в единой системе запроса о представлении дополнительных материалов до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.
4.2. Если заявителем в соответствии с частью 1.1 статьи 30 или частью 2 статьи 34 настоящего Федерального закона представлена копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эксперту до оформления результатов экспертизы лекарственного средства представляется копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
4.3. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копию заключения или копию сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем подписанного руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи запроса о предоставлении документа. Время со дня направления экспертным учреждением запроса в личный кабинет заявителя в единой системе до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе копии заключения или копии сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
13) часть 1 статьи 17 изложить в следующей редакции:
"1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) направляет посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.";
14) статью 18 признать утратившей силу;
15) в статье 19:
а) в части 1:
абзац первый после слов "регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом";
в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;
пункты 2 и 3 признать утратившими силу;
б) части 2 - 4 изложить в следующей редакции:
"2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.
3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти).
4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа.";
в) в части 6 слова "письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "запроса, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе,";
16) статью 20 изложить в следующей редакции:
"Статья 20. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата
1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, так и в отношении незарегистрированного лекарственного препарата. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и направление в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов и сведений:
1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, составленное по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;
2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);
3) обоснование орфанности заболевания, не отнесенного в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к редким (орфанным) заболеваниям, в том числе подробная информация о диагностике, профилактике или лечении такого заболевания;
4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с актами, составляющими право Союза (при наличии);
5) инструкция по медицинскому применению или краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);
6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);
7) проект характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащего следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается представление проекта характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными по проведенным клиническим исследованиям лекарственного препарата и доклиническим исследованиям лекарственного средства на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);
в) фармакодинамика и фармакокинетика;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) возможные побочные действия и нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
ж) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
з) сведения о разработчике лекарственного средства (держателе регистрационного удостоверения);
8) сведения о текущем статусе разработки незарегистрированного лекарственного препарата, а также план его разработки;
9) обзоры доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на день подачи заявления;
10) отчеты о проведенных доклинических исследованиях лекарственного средства и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);
11) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.
2. В случае недостаточности представленных материалов в целях проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. Заявитель обязан направить в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю в его личный кабинет в единой системе запроса экспертного учреждения до дня направления заявителем в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.
3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения, указанного в части 1 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе комиссии экспертов) и возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата.";
17) статью 21 признать утратившей силу;
18) в статье 23:
а) в части 1 слова "направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "направление этих заключений, подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями, в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе", слова "в электронной форме или на бумажных носителях" исключить;
б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения", после слов "контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства," дополнить словами "специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов,";
в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.
4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";
г) часть 5 признать утратившей силу;
19) в статье 24:
а) часть 1 после слов "таких заключений" дополнить словами "в электронной форме", после слов "экспертным учреждением" дополнить словами "в электронной форме";
б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти уведомления в электронной форме о получении заявителем решения";
в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:
"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение в день получения образцов направляет в электронной форме заявителю уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.