Топ-100
 
Зарегистрироваться
Ежедневные онлайн встречи на которых эксперты учебного центра Pro-ability
разбирают с вами актуальные вопросы (госзаказа, кадров и бух. учета)
Посмотреть расписание и записаться бесплатно
Новости по 44-ФЗ/223-ФЗ госзакупки, тендеры и торги

Особенности закупок лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ): правовая практика и новации

1. Основные законодательные изменения (2023–2025 гг.)

1.1. Федеральные законы №484-ФЗ и №494-ФЗ

  • Продление антикризисных мер:
  • Регистрационные удостоверения (РУ) на ЛП и МИ автоматически продлеваются до 2028 года (Постановления №430 и №552).
  • Разрешено использование лекарств и МИ, ввезенных по временным разрешениям (например, для борьбы с COVID-19 и санкционными ограничениями).
  • Упрощение лицензирования:
  • Заказчики могут указывать сведения из реестра лицензий вместо прикрепления копий документов (письмо ФАС России №ИА/72341/23).
  • Новый вид услуг в лицензировании: внесение изменений в лицензию без подтверждения адреса (актуально для сетевых аптек и производителей).

1.2. Изменения в 44-ФЗ и КоАП

  • Штрафные санкции:
  • За приемку товаров, не соответствующих контракту:
  • Для юрлиц — до 200 тыс. руб.;
  • Для должностных лиц — дисквалификация до 2 лет.
  • Повторные нарушения могут привести к расторжению контракта и включению в РНП.
  • Требование к товарному знаку:
  • Отсутствие товарного знака в документации трактуется как недобросовестность (ч. 9.1 ст. 31 44-ФЗ).
  • Пример: Заказчик вправе отказать в приемке, если МИ поступил без указания бренда.

1.3. Новые правила с 2025 года

  • Лекарственные формы из перечня ЖНВЛ:
  • Должны строго соответствовать Распоряжению Правительства №2406 (например, только таблетки или ампулы, указанные в перечне).
  • Ранее суды учитывали данные из ГРЛС, но теперь приоритет отдается Распоряжению №2406.
  • Отмена устаревших писем ФАС:
  • Письма, изданные до 2025 года (например, №АЦ/12345/23), не применяются, если противоречат новым требованиям.

2. Национальный режим и ограничения

2.1. Запреты на иностранные товары

  • Приложение №1 (Постановление №1875):
  • Товары из этого перечня (например, отдельные виды МИ) требуют номера реестровой записи.
  • Пример: Закупка рентгеновского аппарата — только российский производитель, внесенный в реестр Минпромторга.
  • Приложение №2:
  • Допустимо подтверждение происхождения через сертификат СТ-1 (для товаров, не включенных в Приложение №1).
  • Пример: Закупка медицинских перчаток — можно использовать сертификат СТ-1, если производитель из ЕАЭС.

2.2. Преимущества для российских товаров

  • Подтверждение происхождения:
  • Для товаров из Приложения №1: проверка через реестр Минпромторга (https://reestr.minpromtorg.gov.ru).
  • Для товаров из Приложения №2: сертификат СТ-1 или выписка из реестра ЕАЭС.
  • Ранжирование заявок:
  • Если в закупке участвует хотя бы один российский товар, все иностранные заявки отклоняются (ч. 11 ст. 33 44-ФЗ).
  • Пример: 3 заявки — две с иностранными МИ, одна с российским. Победителем станет участник с российским товаром, даже если его цена выше.

3. Документация и подтверждение соответствия

3.1. Регистрационные удостоверения (РУ)

  • Продление сроков действия:
  • РУ, истекающие в 2023–2024 гг., автоматически продлены до 1 января 2028 года.
  • Актуальность проверяется через Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru).
  • Отказ в приемке:
  • Если срок РУ истек на момент подачи заявки, заказчик обязан отклонить такую заявку (п. 5 ч. 12 ст. 48 44-ФЗ).

3.2. Лицензии и разрешения

  • Ввоз лекарств без регистрации:
  • Требуется разрешение Минздрава и заключение межведомственной комиссии.
  • Пример: Ввоз противоопухолевого препарата из ЕС по временному разрешению.
  • Медицинские отходы:
  • С 1 июля 2023 года отходы класса Б и В (опасные) требуют обеззараживания перед утилизацией.
  • Отходы класса А (неопасные) передаются региональным операторам как ТКО.

4. Особенности закупок ЛП и МИ

4.1. Перечни ЖНВЛ и СЗЛС

  • ЖНВЛ (Жизненно необходимые лекарства):
  • Включает конкретные лекарственные формы (например, «таблетки 50 мг», «раствор для инъекций»).
  • Пример: Парацетамол в таблетках включен в ЖНВЛ, а в форме сиропа — нет.
  • СЗЛС (Справочник жизненно важных лекарств):
  • Указывает действующие вещества без привязки к форме (например, «парацетамол»).
  • Пример: Закупка «парацетамола» в любой форме должна учитывать СЗЛС.

4.2. Формирование лотов

  • Разделение лотов:
  • Препараты, не входящие в ЖНВЛ, выделяются в отдельный лот.
  • Пример: Лот 1 — «Парацетамол таблетки 500 мг» (ЖНВЛ), Лот 2 — «Парацетамол сироп 100 мл» (не ЖНВЛ).
  • Структурированное извещение:
  • Обязательно указание:
  • Кода ОКПД2;
  • Товарного знака (если есть);
  • Ссылки на реестровую запись (для российских товаров).

5. Риски и судебная практика

5.1. Антимонопольные споры

  • Пример 1:
  • Заказчик установил требование: «Шовный материал в комплекте с иглами».
  • УФАС признал это нарушением, так как иглы — отдельный товар.
  • Решение: Разделить лот на «шовный материал» и «иглы».
  • Пример 2:
  • Закупка МИ с кодом ОКПД2 32.50.12.130. Участник указал код 32.50.12.120.
  • Суд поддержал заказчика: отклонение заявки правомерно из-за несоответствия кода.

5.2. Санкции за нарушения

  • Приемка не того года выпуска:
  • Заказчик принял МИ 2022 года вместо 2023. Штраф — 100 тыс. руб. (ч. 7 ст. 7.32 КоАП).
  • Некорректное указание страны происхождения:
  • Поставщик предоставил поддельный сертификат СТ-1. Последствия: включение в РНП и штраф до 500 тыс. руб.

6. Рекомендации участникам

6.1. Для заказчиков

  • Проверка реестров:
  • Используйте ГРЛС и реестр Минпромторга перед подготовкой документации.
  • Пример: Убедитесь, что регистрационное удостоверение МИ действует на дату подачи заявки.
  • Обоснование НМЦК:
  • Для ЛП применяйте Приказ Минздрава №264н, для МИ — №450н.
  • Используйте данные из открытых источников (например, ЕИС, коммерческие прайсы).

6.2. Для поставщиков

  • Подготовка заявки:
  • Указывайте полное наименование товара, код ОКПД2 и реестровую запись (если требуется).
  • Пример: «Аппарат МРТ «МедТех-2023», код ОКПД2 26.60.11.110, реестровая запись №123456».
  • Работа с реестрами:
  • Регулярно проверяйте статус РУ и лицензий.
  • Если РУ переоформлено, обновите информацию в заявке.

7. Важные даты

  • До 1 января 2026:
  • Переходный период для подтверждения происхождения товаров через сертификат СТ-1.
  • С 1 июля 2023:
  • Новые правила обращения с медицинскими отходами (требуется обеззараживание классов Б и В).
  • С 1 марта 2025:
  • Обязательное соответствие лекарственных форм ЖНВЛ Распоряжению №2406.
Заключение:
Регулирование закупок ЛП и МИ становится всё строже, но новые правила направлены на защиту рынка и пациентов. Участникам необходимо:
  • Активно использовать электронные реестры;
  • Соблюдать требования к документации;
  • Учитывать позиции ФАС и судебную практику.
Ссылки на ресурсы:
2025-03-05 10:17