Введение
В феврале 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выпустила знаковое письмо № ДФ/18210/25, которое установило единый стандарт для проверки характеристик медицинских изделий в государственных закупках. Это разъяснение было дано в рамках конкретного дела о закупке катетеров для Национального медицинского исследовательского центра лингвистических ресурсов Минздрава России и поддержало позицию Московского УФАС .
Данное решение направлено на повышение прозрачности, обоснованности и добросовестной конкуренции в процедурах закупок медицинского оборудования и расходных материалов.
Правовая основа и предыстория вопроса
Почему потребовалось разъяснение ФАС?
Необходимость в четком регулировании возникла из-за частых споров между участниками закупок и заказчиками. Типичной была ситуация, когда заказчик пытался доказать наличие эквивалентов закупаемым медицинским изделиям, ссылаясь на каталоги, рекламные буклеты или письма от производителей .
Как показало дело № 077/07/00-497/2025, компания ООО «Нобл Стил» оспорила закупку расходных материалов, утверждая, что техническое задание было составлено под катетеры конкретного бренда (Boston Scientific), которые к тому же были сняты с производства. Московское УФАС признало использование заказчиком неподтвержденных источников информации недопустимым и обязало его переписать документацию, а ФАС России поддержала эту позицию на федеральном уровне .
Правовая база
Основным документом, регулирующим контрактную систему в сфере закупок, является Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ. В частности, статья 33 этого закона устанавливает требования к описанию объекта закупки .
ФАС в своем более позднем письме от 26.05.2025 № ГР/48883/25 дополнительно разъяснила, что заказчик вправе использовать указание на товарный знак при закупках расходных материалов к оборудованию, но при этом решающая роль в подтверждении характеристик отводится официальным данным .
Допустимые и недопустимые источники подтверждения
Согласно позиции ФАС России, сформировался четкий перечень источников, которые можно и нельзя использовать для подтверждения характеристик медицинской техники.
✅ Надлежащие источники (допустимые)
Единственными надлежащими источниками являются данные, содержащиеся в:
- Регистрационных документах медицинского изделия.
- Эксплуатационной документации, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора .
Актуальные сведения, разрешенные к обращению на территории РФ, отражаются в инструкциях по применению, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора . Именно с этими данными закупочная комиссия обязана сверять информацию, представленную участниками закупки .
❌ Неподходящие источники (недопустимые)
ФАС России прямо указала, что не могут служить подтверждением:
- Письма от производителя.
- Информация, размещенная в открытом доступе в интернете (каталоги, рекламные буклеты, описания на сайтах производителей и продавцов) .
Практические последствия для участников закупок
Для государственных и муниципальных заказчиков
Для заказчиков письмо ФАС устанавливает жесткий стандарт работы. Теперь при формировании технического задания и последующей проверке заявок они обязаны руководствоваться исключительно данными из реестра Росздравнадзора .
Это снижает риски манипуляций при описании объекта закупки и минимизирует субъективный фактор. Заказчик не вправе требовать от участников предоставления дополнительных документов, подтверждающих совместимость расходных материалов с имеющимся оборудованием, так как это может рассматриваться как ограничение конкуренции . Совместимость должна определяться через документацию, содержащуюся в реестре, или через инструкцию производителя основного оборудования .
Для поставщиков и производителей медицинской техники
Для участников закупок разъяснение ФАС стало дополнительным инструментом защиты от недобросовестных или «заточенных» под конкретного поставщика процедур .
- Гарантия равных условий: Участники могут быть уверены, что их заявка будет оценена по объективным критериям, а не на основе дополнительных, трудновыполнимых требований.
- Четкость требований: Понимание того, что только официальная регистрационная документация является ключевым аргументом, позволяет поставщикам более качественно готовить заявки, акцентируя внимание на соответствии именно тем данным, которые зафиксированы в реестре Росздравнадзора.
Примеры из практики и судебная арбитражная практика
Судебная практика подтверждает правильность подхода, изложенного ФАС. ВС РФ поддержал позицию нижестоящих судов, которые признали незаконным отказ заказчика от контракта на поставку медоборудования из-за незначительных несоответствий параметров данным в инструкции на сайте Росздравнадзора .
Суд отметил, что Росздравнадзор не обязывает производителей публиковать абсолютно все характеристики изделия, и если основные технические свойства оборудования отвечают условиям контракта, незначительное расхождение не может быть основанием для расторжения .
Дополнительные аспекты и совместимость расходных материалов
Отдельное внимание ФАС уделила вопросу совместимости расходных материалов с медицинским оборудованием. Допускается использование неоригинальных расходников, если их совместимость подтверждена одним из способов:
- Регистрацией в реестре Росздравнадзора.
- Наличием указаний в инструкциях производителя основного оборудования.
- Подтверждением от производителя расходника возможности совместного применения .
При этом важно отметить, что заказчик не вправе требовать от участников документы о совместимости — это прямое нарушение части 1 статьи 33 44-ФЗ, так как ограничивает конкуренцию .
Заключение и выводы
Письмо ФАС России от 28 февраля 2025 года № ДФ/18210/25 стало важным шагом на пути к повышению прозрачности и честности госзакупок в сфере здравоохранения.
- Повышение прозрачности: Установление единого и понятного для всех участников перечня допустимых источников информации делает процесс более предсказуемым и объективным.
- Снижение коррупционных рисков: Ограничение круга документов исключает возможность использования заказчиком непроверенных или заказных данных от производителей.
- Усиление конкуренции: Четкие правила игры позволяют большему числу добросовестных поставщиков участвовать в закупках, что в конечном итоге выгодно и заказчикам, и государству.
