Ключевые темы:
- Нововведения в 44-ФЗ и 223-ФЗ.
- Закупки ЛП и МИ: особенности и планирование.
- Национальный режим и его применение.
- Закупки незарегистрированных ЛП.
- Обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК).
- Закупки в условиях патентной защиты.
- Рекомендации для заказчиков.
1. Обзор изменений в 44-ФЗ и 223-ФЗ (2023-2024 гг.)
1.1. Структурированные заявки и контракты
- Цель изменений: Упрощение процедур закупок для заказчиков и поставщиков.
- Что изменилось:
- Введены унифицированные формы заявок и контрактов.
- Упрощена процедура внесения изменений в контракты.
- Ускорены сроки рассмотрения жалоб в ФАС.
1.2. Новый национальный режим
- Суть изменений:
- С 01.01.2025 вводится запрет на закупку иностранных товаров, за исключением случаев, когда аналогичные товары не производятся в России.
- Российские производители получают преимущества при участии в закупках.
- Преференции также распространяются на товары стран ЕАЭС (Евразийского экономического союза).
- Примеры:
- Закупка ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) будет осуществляться преимущественно у российских производителей.
- Для медицинских изделий введены квоты на закупку отечественной продукции.
1.3. Закупки у "Фармаций"
- Изменения с 01.07.2024:
- Государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные автономные организации (госАО) могут закупать ЛП без ограничений по цене и годовому объему.
- Отменена необходимость получения регионального разрешения на такие закупки.
2. Закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ и 223-ФЗ
2.1. Планирование закупок
- Этапы планирования:
- Анализ потребностей медицинской организации.
- Формирование бюджета на основе стандартов лечения и клинических рекомендаций.
- Учет данных регистра пациентов, нуждающихся в льготном обеспечении ЛП.
- Ключевые документы:
- План закупок.
- График закупок.
- Обоснование НМЦК.
2.2. Особенности закупок ЛП
- Использование ЛП в медицинских организациях:
- Закупки осуществляются в соответствии с утвержденными стандартами лечения.
- Учитываются потребности льготных категорий граждан.
- Формирование заявок:
- Требуется точное указание МНН (международного непатентованного наименования) ЛП.
- Учет эквивалентных лекарственных форм и дозировок.
3. Национальный режим в закупках ЛП
3.1. Основные положения
- С 2025 года:
- Единый механизм для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
- Запрет на закупку иностранных ЛП, за исключением случаев отсутствия российских аналогов.
- Преференции для товаров стран ЕАЭС.
- Примеры применения:
- Закупка ЖНВЛП и СЗЛС (специализированных лекарственных средств) будет осуществляться преимущественно у российских производителей.
4. Закупки незарегистрированных ЛП (неГРЛС)
4.1. Особенности закупок
- Назначение неГРЛС:
- Требуется решение врачебной комиссии (ВК) или консилиума.
- Порядок закупок:
- Закупка у единственного поставщика (п.28 ч.1 ст.93 44-ФЗ).
- Получение разрешения на ввоз неГРЛС от Минздрава России.
- Риски:
- Срыв поставок из-за отсутствия разрешения на ввоз.
- Расторжение контракта в случае неисполнения обязательств.
5. Обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК)
5.1. Методы обоснования НМЦК
- Анализ рынка:
- Сбор данных о ценах на аналогичные ЛП.
- Тарифный метод:
- Используется для ЖНВЛП.
- Средневзвешенная цена:
- Расчет на основе данных о ценах за предыдущие периоды.
- Референтная цена:
- Использование данных государственного реестра предельных отпускных цен.
5.2. Типичные ошибки
- Использование несопоставимых данных.
- Неучет эквивалентных лекарственных форм и дозировок.
6. Закупки в условиях патентной защиты
6.1. Примеры ЛП с действующими патентами
- Дапаглифлозин: патент действует до 2026 года.
- Осимертиниб: патент действует до 2032 года.
- Руксолитиниб: патент действует до 2026 года.
6.2. Риски
- Закупка дженериков в условиях действующего патента может привести к обжалованию закупок.
- Возможность расторжения контракта в случае нарушения патентных прав.
7. Закупки медицинских изделий
7.1. Способы закупок
- Электронный аукцион:
- Используется для закупок на крупные суммы.
- Запрос котировок:
- Подходит для закупок на небольшие суммы.
- Закупка у единственного поставщика:
- Применяется в исключительных случаях (например, для экстренной медицинской помощи).
7.2. Особенности закупок МИ
- Закупки по ч.12 ст.93 (до 5 млн. руб.).
- Закупки для экстренной медицинской помощи (п.9 ч.1 ст.93).
8. Рекомендации для заказчиков
8.1. Для закупок ЛП
- Следить за изменениями в законодательстве.
- Учитывать национальный режим и преференции для российских производителей.
- Проводить тщательный анализ рынка для обоснования НМЦК.
8.2. Для закупок МИ
- Использовать электронные площадки для закупок до 5 млн. руб.
- Учитывать сроки поставки и требования к качеству.
Ключевые выводы:
- Закупки ЛП и МИ требуют тщательного планирования и учета законодательных изменений.
- Национальный режим и патентная защита играют важную роль в закупках.
- Заказчикам необходимо быть готовыми к обжалованию закупок и рискам, связанным с исполнением контрактов.
