Упрощенный порядок подтверждения происхождения медицинских изделий больше не действует. Теперь для доступа к торгам потребуется собрать пакет из трех документов.
С октября 2025 года поставщики медицинских изделий, участвующие в государственных закупках, столкнулись с ужесточением требований к подтверждению страны происхождения своей продукции. Минфин России в своем письме от 03.10.2025 № 24-06-09/96011 разъяснил, что привычного сертификата по форме СТ-1 теперь недостаточно.
1. Суть изменений: от одного документа к трем
Основное изменение, о котором сообщил Минфин, касается перечня обязательных документов для подтверждения того, что медицинские изделия происходят из государств — членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая Россию.
Если ранее для многих товаров было достаточно предоставить лишь сертификат СТ-1, то теперь, для медицинских изделий, включенных в позиции 400–415 и 429–432 Приложения №2 к Постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, требуется одновременно предоставить три документа :
- Сертификат о происхождении товара по форме СТ-1.
- Акт экспертизы ТПП РФ (или аналогичный документ от уполномоченного органа страны ЕАЭС) с указанием доли иностранных материалов, не превышающей предельные значения, установленные Приложением №4 к постановлению.
- Реквизиты документа, подтверждающего соответствие производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Этот порядок действует для закупок, извещения о которых размещены или контракты по которым заключены по 31 декабря 2025 года включительно .
Сравнение старого и нового порядка подтверждения
В таблице ниже наглядно представлены ключевые различия в процедуре подтверждения происхождения медицинских изделий.
2. Почему изменились правила? Юридическая коллизия и ее разрешение
Причиной для разъяснений Минфина стала возникшая правовая коллизия. В самом Постановлении №1875 существовали две, казалось бы, противоречащие друг другу нормы :
- Подпункт «д» пункта 10 разрешал подтверждать происхождение товаров только сертификатом СТ-1 до внесения изменений в право ЕАЭС.
- Подпункт «г» того же пункта для конкретных категорий медтехники ужесточал требования и предписывал предоставлять три документа.
Минфин России разрешил это противоречие, указав, что подпункт «г» является специальной нормой и имеет приоритет над более общей нормой подпункта «д». Следовательно, при закупках указанных медицинских изделий заказчики обязаны требовать от участников полный пакет документов .
3. Контекст изменений: ужесточение политики национального режима
Новые правила — не изолированное явление, а часть более масштабного тренда на ужесточение требований к локализации и поддержку производителей стран ЕАЭС в госзакупках.
- Расширение перечня товаров: Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) постоянно расширяет список товаров, для которых установлены специальные условия происхождения. Недавно в него были добавлены 55 новых позиций, включая различные медицинские изделия, такие как шприцы-инъекторы, дыхательные аппараты и наборы реагентов .
- Конкретизация критериев: Для многих товаров, включая медицинские, вводятся детальные балльные системы оценки локализации. Например, для производства шприцев начисляются баллы за литье деталей, сборку, стерилизацию и использование местных материалов . Устанавливаются четкие лимиты на долю иностранных материалов, которые будут ужесточаться с годами .
- Усиление контроля за производством: Обязательное требование к соответствию производства стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 прямо указывает на стремление регуляторов гарантировать не только формальное происхождение, но и высокое качество процессов производства самой медтехники .
4. Практические последствия для участников закупок
Для поставщиков и производителей
- Усложнение подготовки к торгам. Подготовка полного пакета документов требует больше времени и усилий. Необходимо заранее получить акт экспертизы в Торгово-промышленной палате и сертифицировать систему менеджмента качества на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.
- Необходимость планирования. Процесс получения акта экспертизы ТПП может потребовать проверки производства, особенно при первичном обращении . Важно начинать подготовку документов задолго до участия в конкретной закупке.
- Пересмотр цепочек поставок. Установленные лимиты на долю иностранных комплектующих вынудят производителей пересматривать своих поставщиков в сторону большего использования сырья и компонентов из стран ЕАЭС.
Для государственных и муниципальных заказчиков
- Ответственность за проверку. Заказчики должны быть внимательны и требовать от участников полный пакет из трех документов при закупках медицинских изделий из указанного перечня.
- Изменение документации. В документацию о закупке и проект контракта необходимо включать положения, отражающие новые требования к подтверждению происхождения.
5. Как подготовиться и избежать ошибок
Сверьте номенклатуру. Убедитесь, что ваше медицинское изделие входит в позиции 400–415 и 429–432 Приложения №2 к Постановлению №1875. Это отправная точка .
Заблаговременно получите акт экспертизы ТПП. Обратитесь в уполномоченную Торгово-промышленную палату для проведения экспертизы и получения акта, который подтверждает соответствие доли иностранных материалов установленным нормативам .
Подготовьте документы на систему менеджмента качества. Убедитесь, что ваше производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, и имейте на руках соответствующий подтверждающий документ .
Не надейтесь на СТ-1 как на единственный документ. Помните, что сертификат СТ-1, хотя и остается обязательным, теперь является лишь одним из трех равнозначных элементов пакета документов.
Заблаговременно получите акт экспертизы ТПП. Обратитесь в уполномоченную Торгово-промышленную палату для проведения экспертизы и получения акта, который подтверждает соответствие доли иностранных материалов установленным нормативам .
Подготовьте документы на систему менеджмента качества. Убедитесь, что ваше производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, и имейте на руках соответствующий подтверждающий документ .
Не надейтесь на СТ-1 как на единственный документ. Помните, что сертификат СТ-1, хотя и остается обязательным, теперь является лишь одним из трех равнозначных элементов пакета документов.
Новые правила подтверждения происхождения медицинских изделий — это серьезный шаг регулятора, направленный на укрепление реального производственного потенциала стран ЕАЭС и повышение качества медицинской продукции, поставляемой в государственные учреждения. Своевременная и грамотная подготовка позволит добросовестным поставщикам успешно продолжить участие в госзакупках в изменившихся условиях.
